임상시험연구에서 가장 중요한 사항 중 하나가 연구목적에 따른 필요 대상 환자 수
(표본크기)를 결정하는 것이다. 대부분의 임상시험은 통계적 유의성을 판단하기 위하
여 유의확률(p-value)을 구하고 그 결과에 따라 통계적 의사결정을 하게 된다. 하지만
표본크기는 고려하지 않고 지나치게 유의확률에 의존하다 보니 통계적으로 유의하나
검정력이 떨어져 연구결과의 신뢰성이 무너지는 경우가 많이 나타나고 있다. 표본크기
의 결정은 연구설계 단계부터 고려되어야 하며 연구목적과 연구방법에 의해 정확하게
산출되어야 한다. 표본크기가 적정하지 않게 되면 통계적 유의성을 신뢰할 수 없을 뿐
만 아니라 임상적 결과 또한 크나큰 오류를 범하기 쉽다. 이렇듯 표본크기의 결정은
임상시험에서 매우 중요한 부분이며 임상시험 연구계획서에 정확하고 올바른 표본크
기 산출을 기술하여야 하지만 시간, 연구자, 경제적 측면에서의 편의 및 손쉬움 등으로
적정 표본크기의 결정을 간과하고 넘어가게 되어 IRB를 통과하지 못하는 경우가 많
은 것이 현실이다.
이 책은 임상시험연구에 필요한 표본크기 산출을 위해 집필되었으며 이론적인 접근
보다는 R을 통한 실제 표본크기 산출을 위한 예제 중심으로 구성하였다. R의 기초 지
식은 있지만 자유자재로 활용하지 못하는 의약학, 간호학, 보건학 연구 등 임상시험연
구를 담당하는 연구자들도 손쉽게 표본크기를 구할 수 있는 지침서로 활용될 수 있을
것으로 기대한다.
이 책은 총 3부, 7장으로 구성되어 있으며 1부는 표본크기를 결정하는 데 필수적으
로 알아야 하는 가설검정과 표본크기 산출의 기본 개념을 다루었다. 2부는 임상시험연
구에서 가장 많이 활용하는 평균비교에서 필요한 표본크기 산출을 다루었고, 3부에서
는 비율비교에 필요한 표본크기 산출을 다루었다.
연구자들이 쉽게 적용할 수 있도록 표본크기 및 검정력(power) 산출을 위한 R code
를 네 가지 경우로 나누어 제시하였다. 첫 번째, 표본크기 산출식이 간단한 경우에는
산출식에 의한 R code와 R package를 통한 표본크기 산출 code를 같이 제시하였다. 두번째, 표본크기 산출식이 매우 이론적이거나 복잡한 경우에는 산출식 제시 없이 R
package로만 표본크기와 검정력을 산출하였다. 세 번째, 표본크기와 검정력 전부 산출
할 수 있는 package의 경우에는 두 가지 code를 모두 제시하였다. 네 번째, 표본크기
또는 검정력 하나만을 산출할 수 있는 경우에는 산출 가능한 하나의 R code만을 제시
하였다. 각 장의 마지막 부분에는 예제에서 제시된 R code를 요약 정리하였다.
좋은 책을 위해 최선을 다했지만 오류나 부족한 부분이 있을 수 있다. 이에 대한 독
자 여러분의 많은 조언을 구하며, 출간 후에라도 수정사항과 책에 사용된 R 코드 파일
은 자유아카데미 홈페이지(http://www.freeaca.com) 자료실에 제공할 예정이니 참조하
길 바란다.
이 책을 통하여 의과학연구자들이 임상시험연구에서 표본크기와 검정력 산출에 보
다 익숙해지고 자신감을 가져 임상시험연구를 더욱 발전시키고 의과학 연구를 보다 훌
륭하게 수행하기 바란다
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